Hohe Qualität für regulatorische Daten

Jede IT-Lösung zur Erfassung von Daten ist nur so gut wie die Qualität der Daten, die in das System eingegeben werden. Unzuverlässige Daten führen zu mehrfachen Prüfungen, welche kapazitäts- und kostenintensiv sind.

Klare Strukturen, Kompetenzen und praktikable Arbeitsabläufe für die Mitarbeiter resultieren in verlässlichen Daten und damit verlässlichen IT-Auswertungen.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Entwicklung von Arbeitsabläufen zur Erfassung regulatorischer Daten in IT-Applikationen
  • Erarbeitung der Qualitätskontrolle
  • Unterstützung bei der Implementierung durch Beratung, Coaching und Qualitätskontrolle

Regulatorische Daten für den GMP-Bereich

Seit Januar 2006 besteht die Aufforderung einer jährlichen Auflistung der regulatorischen Daten aller Produkte für den Periodic Quality Review (PQR). Da die sachkundige Person die Arzneimittel nur bei Entsprechung mit den genehmigten Zulassungsdaten des jeweiligen Landes frei gibt, sind die für den PQR geforderten Daten grundsätzlich in dem Unternehmen vorhanden. Die Daten sind jedoch über das Unternehmen verstreut, womit sie eine unterschiedliche Qualität aufweisen und einer IT-Lösung nicht unmittelbar zur Verfügung stehen. Es muss ein hoher Aufwand (Zeit und Ressourcen) betrieben werden, um die Daten zu konsolidieren und den Verantwortlichkeiten zu entsprechen.

Klare Arbeitsabläufe und ein gut gestaltetes Umfeld für die Erfassung und die Kontrolle der regulatorischen Daten spart Zeit, Kapazität und Geld.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Entwicklung von Arbeitsabläufen zur Erfassung regulatorischer Daten
  • Unterstützung bei der Adaption des regulatorischen Datenflusses an GMP-Anforderungen und Anpassung an den Anspruch der Product Supply
  • Unterstützung bei der Implementierung durch Beratung, Coaching und Qualitätskontrolle