www.pharmind.de, PPharm. Ind. 81, Nr.12, 1606-1611 (2019)
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Unterschiedlichste Gründe mögen das Management eines Pharmazeutischen Unternehmens veranlassen, sich für ein vollständiges und dauerhaftes Auslagern (im Sinn von „strategischem Outsourcing“) von Regulatory Affairs (RA) zu entscheiden. RA, als Fachfunktion zuständig für die Pflege der Arzneimittelzulassungen – den eigentlichen Vermögenswerten des Pharmazeutischen Unternehmens – unterhält naturgemäß eine große Anzahl von Schnittstellen. Wegen des anspruchsvollen und komplexen Umfelds ist die kontrollierte Übertragung sowie die Implementierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb erforderlich.
Während im Rahmen von Outsourcing-Projekten die Themen: Dienstleisterauswahl, Budgetierung und Governance häufig im Vordergrund stehen, gebührt dem Thema „Dienstleistungen“ die eigentlich zentrale Rolle. Hierbei stellt sich die Frage, was genau der Unternehmer vom Dienstleister (DL) erwartet, was z.B. „vollständig“ und „alle regulatorischen Aktivitäten“ bedeutet und in wie fern ein „vollständiges personelles Outsourcing“ möglich ist. Es obliegt dem Unternehmer, ein System mit machbaren Abläufen an den Schnittstellen zu etablieren, damit der DL seine ihm übertragenen Verantwortungen wahrnehmen – und der Unternehmer die Erbringung der Dienstleistung prüfen kann.
Dieser Artikel versteht sich als eine Art operativer Hilfestellung für die fachlich-strukturelle Vorbereitung im Outsourcing Projekt und der Etablierung eines robusten Systems für den anschließenden operativen Betrieb: also dem Gelingen des „strategischen Outsourcing von RA“.
www.pharmind.de, Pharm. Ind. 79, Nr.12, 1652-1656 (2017)
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Die Lohnherstellung ist aus der pharmazeutischen Industrie nicht länger wegzudenken. Zumeist wird die Entscheidung zur außerhäusigen Herstellung von wirtschaftlichen Überlegungen getrieben. So werden ganze oder nur Teile von Herstellungsschritten an eine Contract Manufacturing Organization (CMO) ausgelagert und ggf. für unterschiedliche Produkte unterschiedliche CMOs gewählt. Hieraus ergibt sich unweigerlich ein großes Netz aus häufig unübersichtlichen Schnittstellen und Zuständigkeiten.
Der Beitrag zielt vornehmlich auf die Schnittstelle zwischen der Regulatory-Affairs(RA)-Fachfunktion im Haus des PU und der CMO/den CMOs – in ihrem Bestreben, das Risiko der Incompliance durch Erhöhung der Effizienz minimieren zu wollen. Er versteht sich als Gedankenanstoß und zeigt voneinander unabhängige praktische Umsetzungsbeispiele auf unterschiedlichen Ebenen: Firmenorganisation, singulärem Prozess, einzelnem Mitarbeiter.
www.pharmind.de, Pharm. Ind. 79, Nr. 6, 784–790 (2017)
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Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. Dies setzt einen gut geplanten, kontrollierten Produktionstransfer, sorgfältig formulierte Quality Agreements sowie definierte Kommunikationswege, insbesondere bei Änderungen, voraus. Die Diskussion der einzelnen Schritte in diesem Artikel zeigt, wie es gelingt die Compliance im Produktionstransfer sicher zu stellen.
www.pharmind.de, Pharm.Ind. 74, Nr 11, 1765-1773 (2012),
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Das XEVMPD (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary) hat in der Forderung nach regulatorischen Daten die Pharmafirmen wieder einmal aufgerüttelt und dabei schmerzlich bewusst gemacht, dass die Daten nicht ad hoc verfügbar sind! Im besten Fall sind sie auf verschiedenen Rechnersystemen eingepflegt, im schlechtesten Fall verstecken sie sich auf abgelegten Papierausdrucken dezentral archiviert. Insbesondere bei einem großen und internationalen Produktportfolio wird jetzt erneut der Ruf nach einem „vollintegrierten IT-system“ laut: denn wären alle Daten in einem System, so könnte man sie leicht abliefern. So zumindest lautet die Hoffnung. Auf dem Weg zu einer integrierten IT-Lösung stellt sich schnell heraus, dass weniger die Technik (die Systeme) als vielmehr die Informationen (die Daten) als solche die wahre Hürde darstellen. In dem folgenden Beitrag wird entlang eines Beispiels veranschaulicht, wo das Problem der Interaktion vorhandener Systeme liegt und was es bei der Problemlösung anzugehen und zu lösen gilt.
www.pharmind.de, Pharm.Ind.73, Nr 2, 285-290 (2011),
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Die Umsetzung einer Änderungsanzeige nach Genehmigung der Zulassungsbehörden stellt in der Praxis kein Problem dar, solange es sich um genau ein Produkt handelt, welches für nur einen einzelnen Markt bestimmt ist. Allerdings treffen diese Bedingungen nur selten zu und so stellt sich die Frage: Wie sieht die Realität aus? In dem folgenden Beitrag wird die Compliance-Problematik bei der simultanen multinationalen Umsetzung von Änderungsanzeigen erläutert. Beispielhaft werden regulatorische Verfahren und Fristen anhand der Europäischen Variations Regulation erklärt und mit Hinblick auf die Verantwortlichkeiten beschrieben. Welche Ansätze gibt es, um das Compliance-Problem anzugehen? Um diese Kernfrage zu beantworten werden Beispiele und Möglichkeiten zur Optimierung des Informationsflusses von der Planung einer Änderung über den Zulassungsprozess bis zur Qualitätssicherung/Produktion erläutert. Darüber hinaus werden Prozesse zur Klärung von strittigen Implementierungsentscheidungen skizziert.
www.pharmind.de, Pharm.Ind.71, Nr 2, 242-248 (2009),
© ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
Die Freigabe eines Arzneimittels zur Anwendung am Menschen ist eine der am besten kontrollierten und dokumentierten Schritte in der Arzneimittelindustrie und erfolgt unter strengsten GMP-Bedingungen. Möglich wird diese Freigabe erst durch das Vorhandensein der behördlichen Zulassung. Das Zulassungsdatum belegt dieses Ereignis und wird, obwohl es selbst sehr mächtig ist, in einem nicht-GMP-Umfeld generiert. Der Prozess der Datenerhebung und -übermittlung ist häufig diffus und wenig transparent. Die Betrachtung der Regulatorischen Compliance beleuchtet dieses Thema an der Schnittstelle zwischen Produktion- /Qualitätsfunktion auf der einen Seite und Regulatory Affairs auf der andere. Dieses Thema ist durch die explizite behördliche Forderung nach regulatorischen Daten für den Product Quality Review in den Fokus gerückt.