Praktische Erfahrung in regulatorischer Compliance

„Erfahrungsaustausch setzt Reden voraus – miteinander statt übereinander.“ (Ernst Ulrich von Weizsäcker (*1939), dt. Physiker)

Regulatorische Compliance nimmt mittlerweile in allen pharmazeutischen Unternehmen eine prominente Stellung ein, dennoch gibt es immer wieder Bereiche, die Anlass zur Sorge bereiten. Normalerweise würde der Erfahrungsaustausch zwischen den Firmen helfen. Das Thema ist für die offene Diskussion zu heikel, zumal das Aufdecken von „Incompliance“ ernsthafte Folgen für das Unternehmen haben kann.

Der neutrale Blick von außen hilft, die komplexe Situation zu durchleuchten.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Streng vertrauliche Unterredungen
  • Analyse Ihrer Anforderung an regulatorische Compliance
  • Entwicklung maßgeschneiderter Strategien, gemeinsam mit Ihnen – individuell abgestimmt auf Ihren Fall

Auditierung der „Arzneimittelzulassung“ (Regulatory Affairs)

„Wo alle verurteilen, muss man prüfen und wo alle loben, auch.“ (Konfuzius (*551 v.Chr), chinesischer Philosoph)

Die Arzneimittelzulassung steht als „Letztes Glied in der Kette“ und als Überbringer unbeliebter Nachrichten oft in negativem Licht. Als Schnittstelle zu dem GMP-Bereich und Lieferant von sensiblen GMP-relevanten Daten nimmt die Arzneimittelzulassung eine äußerst wichtige Stellung ein. Die Übermittlung fehlerhafter Information birgt im Rahmen der Chargenfreigabe ein hohes Risiko für die sachkundige Person und den pharmazeutischen Unternehmer. Dennoch ist die Arzneimittelzulassung nicht GxP-pflichtig; es existieren keine allgemein gültigen Grundlagen für die Auditierung und ohne Auditierung fehlt die Basis für eine potentielle Fehlerminimierung.

Die langjährige Praxiserfahrung und der gezielte Blick von außen ermöglichen die unabhängige Auditierung und Bewertung

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Ganzheitliche Betrachtung der Arzneimittelzulassung innerhalb des Unternehmens
  • Interviews der Stelleninhaber
  • Analyse der Schnittstellen
  • Analyse vorhandener Arbeitsabläufe und IT-Systeme
  • Erstellung der Auditdokumentation, Bewertung und Empfehlungen

Extensive Änderungsanzeigen (z.B. Produktionsverlagerung)

Große Änderungen in der Produktion wie z.B. die Verlagerung ganzer Produktionsstätten haben einen starken Einfluss auf die Arzneimittelzulassung. Insbesondere zu Beginn eines Projektes ist der Druck, welcher von dem Unternehmen ausgeübt wird, und die Beobachtung, unter der die Arzneimittelzulassung steht, sehr hoch.

Die regulatorische Strategie und die Professionalität, mit welcher die Arzneimittelzulassung agiert, sind von entscheidender Bedeutung für das Unternehmen.

Meine Dienstleistungen beinhalten:

  • Entwicklung einer maßgeschneiderten Strategie, zusammen mit Ihnen und speziell für Ihre Änderung
  • Beratung bei der Aufstellung des Teams und Auswahl der Werkzeuge
  • Entwicklung der Arbeitsabläufe
  • Unterstützung bei der Implementierung durch Beratung, Coaching
  • Unterstützung bei der Organisation des Datenflusses
  • Training der beteiligten Parteien auf internationaler Ebene