Die Qualitätssicherung (QS) eines international agierenden Pharma-Unternehmens hatte die Fachfunktion „Arzneimittelzulassung“ in ihr internes Auditprogramm aufgenommen – akut waren gehäuft diffuse Schwierigkeiten in dieser Funktion aufgetreten. Die Arzneimittelzulassung unterliegt keiner GxP-pflichtigen Regulierung. Es existieren somit keine vordefinierten Regelungen und Abläufe, welche als „Soll-Wert“ im Rahmen der Auditierung herangezogen werden können. Die Befunde sollten die Basis für die Verbesserung von Abläufen darstellen, jedoch sollte das Auditergebnis keine firmenpolitischen Auswirkungen auf die auditierte Fachfunktion verursachen. Vor diesem Hintergrund beauftragte mich die QS mit der Auditierung der Fachfunktion „Arzneimittelzulassung“.

Um die Ausrichtung und Machbarkeit des Audits zu bestimmen, ergründete ich die Denk- und Sichtweise des firmeninternen Umfelds. Mit Analyse der apparenten Schwierigkeiten erkannte ich ein hohes Risiko für die Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance.

Basierend auf diesen Erkenntnissen erstellte ich einen Prüfplan, in welchem ich neben Ziel und Umfang die Bewertungskriterien für die potentiellen Befunde definierte und mit dem Auftraggeber abstimmte: Die zu analysierenden Themen umfassten Organisation und Management, Datenerfassung und Datenhaltung, externe- und interne regulatorische Arbeitsprozesse.

Im Rahmen von Planung und Durchführung des Audits zeigten sich zwei Schwierigkeiten: Die Zulassungsabteilung ist ein von Schnittstellen geprägter Bereich, bei welcher die Mängel der zuliefernden Fachfunktionen evident werden. Diese Mängel gilt es zu erfassen, jedoch darf anschließend die Ursache nicht allein in der auditierten Abteilung gesucht werden. Die Mängel und Beobachtungen sollten möglichst detailliert aufgelistet werden, um konkrete Maßnahmen zu ermöglichen. Andererseits sollte die Abteilung innerhalb der Firma anschließend nicht „schlecht“ dastehen. Ich löste die Konflikte und gewann das Vertrauen der auditierten Abteilung.

Dies ermöglichte einen offenen Interview- und Beratungsprozess und verhinderte nachfolgende „politische“ Schwierigkeiten für die auditierte Zulassungsfachfunktion.

Die Firma verfügt nunmehr über unvoreingenommene definierte Befunde, die sowohl von der Fachabteilung als auch der beauftragenden QS als sinnhaft und zukunftsweisend angesehen und akzeptierte werden. Die daraus resultierenden klar umrissenen Maßnahmen können strukturiert angegangen und deren Abarbeitung mit den üblichen QS-Vorgehensweisen (CAPA-Management) nachverfolgt werden, um die beobachteten Schwierigkeiten effizient zu beseitigen.

Maßgeblich für das Gelingen des Audits wurde meine große praktische Erfahrung in regulatorischen Arbeitsweisen und Prozessen sowie die geschickte Berichterstattung gesehen. Meine Integrität bei der Lösung der politischen Gradwanderung als auch die stringente und konsequente Vorgehensweise ermöglichten ein Ergebnis mit zukunftsweisenden und nachhaltig bearbeitbaren Befunden.

Eine deutsche pharmazeutische Firma erkannte, dass die Qualitätsteile der Zulassungsdokumentationen von Marktprodukten nicht dem geforderten Stand entsprachen und dass auf dieser Basis ein weltweites Ausrollen der Alt-Produkte (Zulassungen in neuen Ländern) nicht möglich wäre, ohne die vorhandenen Zulassungen zu gefährden.

Nach Analyse der Vorgehensweise bei der Erstellung und Aufrechterhaltung von Zulassungsdokumentationen erkannte ich, dass nur eine grundlegende, firmenweite Änderung der Prozesse zu einer nachhaltigen Verbesserung der Compliance-Situation führen könne. Die Firmenleitung entschied sich, meinem Rat zu folgen und beauftragte mich mit der Ausarbeitung der neuen Konzeption und der Umsetzung/Implementierung.

Zunächst erarbeitete ich zusammen mit den Mitarbeitern der Fachfunktionen Zulassung, Produktion und Qualitätskontrolle ein neues Konzept für die Erstellung des Qualitätsteils der Zulassungsdossiers. Dieses Konzept ermöglicht die einfache Aufrechterhaltung der Zulassungsdokumentation im Rahmen des Product-Life-Cycles und legt die Verantwortung für die Aufgaben klar in die Bereiche der Fachexpertise. Als nächstes entwickelte und definierte ich Form und Inhalt von Formatvorlagen (Templates), standardisierte das Erstellen von Zulassungsdossiers, etablierte Datenablagen und erstellte firmeneigene SOPen (Standard Operation Procedures) für die Prozesse. Auf dieser Basis leitete ich die Funktionen bei der Überarbeitung der Zulassungsdossiers der Marktprodukte an, bereitete die Zulassungsbehörden auf die anstehenden Einreichungen vor und verzahnte firmenintern Qualitätsmanagement und Zulassungsaktivitäten.

Die Firma unterhält nunmehr einen voll funktionsfähigen Routineprozess zur Erstellung und Aufrechterhaltung von Zulassungsdossiers, der deutlich über dem Leistungsstand der Mitbewerber liegt, und hat bereits ein Viertel seiner Marktprodukte aktualisieren können. Die Compliance-Situation des Unternehmens wurde vollständig zum Positiven gewandelt.

Maßgeblich für das Gelingen der Einführung eines Compliance-erzeugenden und -erhaltenden Prozesses wurde meine langjährige Erfahrung sowohl in der praktischen Umsetzung mit vorhandenen Mitteln als auch in meinem Wissen um die politischen Diskrepanzen zwischen den Fachbereichen bewertet.

Ein Pharmazie-Unternehmen befand sich in der Umorganisation, um sich auf die weltweite Expansion vorzubereiten. Im Rahmen der anstehenden Diversifizierung von „Einer-macht-alles“ zur Prozess geregelten Arbeitsteilung erkannte die Unternehmensleitung, dass die regulatorischen Aktivitäten neu aufgesetzt und geregelt werden mussten um das Unternehmen zukunftsfähig zu gestalten und erteilte mir den Auftrag, die Fachfunktion umzuorganisieren.

Nach kurzer Analyse der existierenden Vorgehens- und Arbeitsweisen begann ich die Mitarbeiter des Zulassungsbereichs zu einer funktionsfähigen Einheit zu formen. Hierzu entwickelte ich zusammen mit den Mitarbeitern klar verständliche Arbeitsabläufe und definierte eindeutige Rollen. Ich organisierte und trainierte ein Informationssystem, welches jedem Mitarbeiter der Funktion ermöglichte, nicht nur die eigenen Aufgaben zu erledigen, sondern weiterhin einen Überblick über die Aktivitäten der Kollegen zu behalten, ohne dass es dabei zu Interferenzen kam. Ich nutzte vorhandene IT-Systeme, dokumentierte die Arbeitsabläufe in firmeneigenen SOPen (Standard Operation Procedure) und implementierte die Prozesse, indem ich deren Einhaltung auch über das standardmäßige Training hinaus verfolgte und nachhielt.

So konnte sich das Unternehmen erfolgreich dem anstehenden Wachstums- und Veränderungsprozess stellen. Die Effizienz und Reputation des Zulassungsbereichs hat sich nachhaltig um ein Vielfaches verbessert.

Maßgeblich für das Gelingen der Umstrukturierung wurde meine langjährige praktische Erfahrung im Entwickeln von funktionsfähigen Arbeitsabläufen im regulatorischen Bereich, die sich nicht nur effizienzsteigernd, sondern auch arbeitserleichternd für die Mitarbeiter auswirkten und damit auf hohe Akzeptanz trafen, gewertet.

Ein weltweit tätiges pharmazeutisches Unternehmen (Zulassungsinhaber) stand vor dem Problem, dass sein regulatorisches Papierarchiv und seine regulatorische Datenverwaltung nicht mehr den aktuellen Ansprüchen gerecht wurden. Die Aufrechterhaltung der Compliance war bei gleichbleibender Personaldecke gefährdet – es musste sofort gehandelt werden. Einer radikalen Neuerung (z.B. durch Einführung einer elektronischen Kaufsoftware) stand entgegen, dass weder die Personalkapazität, das Know-how noch das ausreichende Budget vorhanden waren und tradierte Arbeitsweisen und Papier möglichst beibehalten werden sollten. Der Kunde beauftragte mich, das Projektmanagement, die Entwicklung und Implementierung zu übernehmen.

Nach kurzer Analyse der Ablagesystematik, der Arbeitsabläufe zum Dokumentenversand und der Datenerfassung in der regulatorischen Fachabteilung präsentierte und erläuterte ich ein umfassendes Konzept. Es folgte die Diskussion und Absprache mit dem Auftraggeber. Danach begann ich mit viel Fingerspitzengefühl die sukzessive Umsetzung:

Zunächst spezifizierte ich ein elektronisches Archiv, welches genau den Bedürfnissen und dem vorhandenen Budget der Fachabteilung entsprach. Ich leitete die vom Kunden gewählte IT-Firma bei der technischen Umsetzung an, prüfte, implementierte und validierte die Software, sodass der Kunde hiervon nahezu unberührt blieb. Zusammen mit den Mitarbeitern der Fachabteilung erstellte ich die Strategie für das „Aufräumen“, das erstmalige Befüllen des Systems und unterstützte durch Training, Rat und Nachverfolgung. Ich baute den Vorgang der Archivierung von Elektronik und Papier derart in die vorhandenen Arbeitsabläufe ein, dass eine kontinuierliche Pflege unumgänglich ist, schrieb und schulte die SOPen (Standard Operation Procedures). Heute beherbergt dieses elektronische Archiv alle eingereichten und einzureichenden regulatorischen Dokumentationen der Firma und reduziert die Dokumentensuche auf ein Minimum an Arbeitsaufwand.

Als nächstes spezifizierte ich die regulatorische Datenbank, welche ganz auf die individuellen fachlichen und technischen Bedürfnisse der Firma zugeschnitten wurde und mit dem elektronischen Archiv „sprechen“ kann. Auch hier leitete ich die IT-Firma bei der technischen Entwicklung an, prüfte, implementierte und validierte die Software zusammen mit ihren eigenen Mitarbeitern. Zusammen mit den Mitarbeitern der Fachabteilung entwickelte ich die Strategie für die „Initialpflege“ als auch die Arbeitsabläufe für die folgende kontinuierliche Pflege der Daten. Ich stimmte die Arbeitsabläufe an den Schnittstellen ab, schrieb und trainierte die SOPen.

Ich unterstützte die Firma auch weiterhin in der Datenpflege, sowohl theoretisch durch Beratung bei der Interpretation regulatorischer Daten sowie bei der kontinuierlichen Erweiterung der Konventionen zur Datenerfassung als auch praktisch, indem meine Mitarbeiter die weltweit verteilten regulatorischen Daten recherchierten, überprüften, interpretierten und in standardisierter Form in der Datenbank erfassten.

Heute steht dem Kunden eine regulatorische Datenbank zur Verfügung, die auf Knopfdruck den aktuellen Zulassungsstatus und die bereits eingereichten Zulassungsdokumentationen aller Produkte in allen Ländern anzeigt und damit die Basis für die GMP-geforderte regulatorische Compliance liefert. Die adaptierten Arbeitsabläufe erfolgen SOP-gestützt und sind in der Abteilung voll implementiert. Die Datensuche hat sich auf ein Minimum reduziert, Daten und Fachabteilung sind auditierbar und die regulatorischen Daten stehen der Firma transparent zur Verfügung.

Maßgeblich für das Gelingen des Projektes wurde meine kontinuierliche, stringente und politisch einfühlsame Begleitung entlang des „roten Fadens“ bewertet. Die Mitarbeiter waren ausreichend eingebunden, ohne dass wertvolle Arbeitskraft in dem Projekt versickerte, die auf dem Weg etablierten Neuerungen wurden stets als Arbeitserleichterung betrachtet.

Ein forschendes pharmazeutisches Unternehmen erkannte, dass die Forschung und Entwicklung neuer Produkte insuffizient verlief. Die „Pipeline“ mit den Neuentwicklungen war ebenso wenig wie die Zeit bis zur Zulassung steuerbar und das Zulassungsergebnis entsprach den Marktanforderungen nur unzureichend.

Zusammen mit den Mitarbeitern aus Forschung, Entwicklung und Zulassung entwickelte ich Arbeitsabläufe und Rollen für Mitarbeiter, definierte Meilensteine und entwickelte Systeme zur Erfassung und Nachverfolgung. Bei der Beratung legte ich großen Wert auf die spätere Akzeptanz durch die Mitarbeiter und die Implementierbarkeit der Abläufe und Systeme. Dies gelang mir, indem ich die firmenspezifische Arbeitsweise, die vorhandene Personaldecke und die entwicklungsspezifischen Eigenheiten der Produkte berücksichtigte und bereits vorhandene Abläufe und Systeme – wann immer möglich – integrierte. Das Ergebnis dokumentierte ich in einem F&E-Handbuch, welches den Prozess „Wie komme ich von der Idee bis zum Produkt?“ beschreibt. Bestandteil des Handbuchs sind neben der Beschreibung der Rollen, Gremien, Entscheidungswege und Systeme auch Vorlagen (templates) für die standardisierte Beschreibung der unterschiedlichen Stadien der Entwicklungsprojekte. Für die Implementierung erarbeitete ich sowohl Präsentationen für Management und Mitarbeiter als auch das komplexe Schulungskonzept, welches unternehmensintern umgesetzt wurde.

Das Unternehmen hat den Prozess des F&E-Handbuchs mit meiner Unterstützung unternehmensweit trainiert und setzt ihn erfolgreich ein. Die Entwicklungs-Pipeline ist nunmehr transparent und steuerbar; die Entwicklungszeiten haben sich merklich verkürzt. Produkte werden jetzt per „design“ und nicht länger per „chance“ entwickelt.

Maßgeblich für das Gelingen des Projektes wurde meine große Praxiserfahrung bezüglich komplexer Abläufe, meine präzise Einschätzung von „Machbarem“ im politisch schwierigen Umfeld und meine stringente einfühlsame Begleitung der Unternehmensmitarbeiter, z.B. im „train the trainer prozess“, bewertet.

Im In- und Ausland bin ich eine vielgefragte Referentin. Mein Spezialgebiet ist der Bereich der regulatorischen Compliance. Meine Beiträge erlangen sehr hohe Bewertungsnoten und werden stets als „sympathisch“, „praxisorientiert“ und als „gute Verbindung zwischen Theorie und Praxis“ geschätzt.

Die von mir durchgeführten „in-house Seminare“ binden den Kunden ein und berücksichtigen genau dessen Bedürfnisse. Sie wurden z.B. kommentiert mit: „Nun stehen wir nicht mehr im Regen.“, „Wir haben mehr erhalten, als wir zu hoffen wagten.“, „Das war eine sehr gute Hilfe zur Selbsthilfe.“.