Unger-Bady Consulting & Services
Die Management Beratung für regulatorische Compliance in der
pharmazeutischen Industrie
Regulatorische Compliance kann nicht in das Unternehmen „hineingeprüft“ werden.
Sie muss durch den internen Prozess erzeugt werden!
– Gerne unterstütze ich Sie bei Planung und Umsetzung
Leistungen
Ich berate und unterstütze Führungskräfte aus Qualitätsmanagement, Product Supply und Arzneimittelzulassung in pharmazeutischen Unternehmen in dem Bereich der regulatorischen Compliance.
Praktische Erfahrung
Sie suchen nach praktischer Erfahrung in regulatorischer Compliance?
Nutzen
Regulatorische Daten und Informationen zu finden statt zu suchen, schafft Sicherheit und Effizienz und bietet die Grundlage für risikobasierte Entscheidungsprozesse. Kapazität wird frei zur Bearbeitung der wirklich wichtigen Dinge.
Darüber hinaus können mit schlanken und machbaren Prozessen -bei denen Mensch und System passen- Zulassungsverfahren effizienter prozessiert und Änderungen schneller abgeschlossen werden. Der Betrieb kann die volle Kostenersparnis früher realisieren.
Gute Daten und Prozesse ermöglichen der sachkundigen Person bei jeder Chargenfreigabe die Übereinstimmung mit der Zulassung verlässlich zu bestätigen und Mängel bei der Inspektion zu vermeiden.
-die regulatorische Compliance ist gewährleistet-
Was ich tue…
Ich unterstütze meine Kunden in der pharmazeutischen Industrie mit dem Fokus auf
regulatorische Compliance durch:
Analyse, Beratung, Implementierung
Projektmanagement,
Interimsmanagement
Business-Analyse
Coaching und Training
Dr. Mónica Graciela Unger-Bady
Studium der Pharmazie – Systemisch interaktiver
Coach – Unabhängige Beraterin seit 2007
Nach fast 20 Jahren im Bereich der Arzneimittelzulassung und in leitender Position an der Schnittstelle zu den GMP-Bereichen ging ich in die Selbstständigkeit. Seit 2007 berate und coache ich Führungskräfte namhafter Pharmafirmen…
Partner
Um alle Anforderungen meiner Kunden unterstützen zu können, arbeite ich zusammen mit unabhängigen Beratern entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette, sowie IT-Spezialisten für Qualitätsmanagement und Experten für GxP-regulierte Disziplinen.
Maßgeblich für den Erfolg meiner Projekte ist…
… dass ich für eindeutige Informationen und stringente Informationsflüsse sorge, welche durch die Technik umsetzbar sind. Ich generiere also quasi …
…das „I“ (die Information) für die IT
…dass ich mit dem neutralen Blick von außen und fundierter praktischer Erfahrung die Situation schnell analysiere und die Schnittstellen innerhalb und außerhalb der Arzneimittelzulassung untersuche. Zusammen mit den Stelleninhabern definiere ich die Verantwortlichkeiten der Rollen und entwickle praktikable Prozesse so, …
…dass Rolle, Mensch und System passen!
Seminare und Veröffentlichungen
Meine Erfahrung teile ich gerne mit meinen Kunden, sei es durch Veröffentlichungen, interaktive Seminare oder im Rahmen von individuellen in-house Workshops, welche ich speziell auf den Kunden abstimme.